医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について

区分
共通
文書番号
薬食安発0529第4号
発信者
厚生労働省医薬食品局安全対策課長

《概要》
平成25年3月22日付で、総務省より厚生労働省に対し「医薬品等の普及・安全に関する行政評価・監視結果に基づく勧告」が行われ、医薬品又は医療機器の副作用等による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から、薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づく、医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告制度に関し、本通知の措置を講ずる必要があるとの所見が示されました。これに伴い、本報告制度による副作用等報告が励行されるよう、また、製造販売業者が行う情報収集活動への協力が行われるよう、医療機関等に対し、制度の趣旨の周知徹底を依頼する旨通知されました。

2013年5月29日 カテゴリー:通知