- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食審査発0904第1号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
《概要》
非小細胞肺癌を対象として実施されたエルロチニブ塩酸塩製剤（販売名：タルセバ錠25mg、同錠100mg及び同錠150mg、以下「本剤」）の特定使用成績調査に関する最終解析結果並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書が提出され、これに関する審査の結果、本承認条件が見直されました。これに伴い、本剤の使用に当たっての留意事項についても見直しの上通知されました。
なお、本剤の非小細胞肺癌への適応における使用上の留意点の周知を目的とする「エルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について」（平成19年10月19日付薬食審査発第1019001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）は廃止されます。