体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について

区分
共通
文書番号
薬食安発0901第04号
発信者
厚生労働省医薬食品局安全対策課長

《概要》
薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)第1条による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」)第52条第2項及び第63条の2第2項において、製品に添付する文書またはその容器若しくは被包(以下「添付文書等」)への法第52条第1項各号及び第63条の2第1項各号に掲げる事項(以下「添付文書等記載事項」)の記載を省略した体外診断用医薬品及び医療機器の販売等が、一定の条件を満たした場合に限り、認められることとなったことを踏まえ、添付文書等記載事項の省略時の留意事項(省略可能な品目、省略が可能となる場合の条件)について、本通知のとおり定められました。本通知は、平成26年11月25日より適用されます。

2014年9月1日 カテゴリー:通知