- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食監麻発1104第1号
薬食機参発1104第1号 - 発信者
- 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号、以下「改正法」）の施行（平成26年11月25日）により、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号。以下「QMS省令」）が、製造所ごとの基準から製造販売業者が遵守すべき基準に改正され、製造販売承認に係るQMS調査（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準への適合性調査）の調査実施者が独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に集約されます。
改正法施行前に実施された医療機器・体外診断用医薬品の製造販売承認申請・一部変更承認申請に係るQMS調査については、改正法附則第63条第2号による規定等もありますが、改正後のQMS省令の着実な運用を目的として、その取扱いについて本通知において定められました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
情報取得日2014.11.12