- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生薬審発0723第4号
- 発出日
- 2018-07-23
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
《概要》
医薬品の相互作用の検討方法については、薬物相互作用の検討を行う際の参考とすべき資料として「薬物相互作用の検討方法について」（平成13年6月4日医薬審発第813号厚生労働省医薬局審査管理課長通知。以下「旧通知」）が示されており、その後「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン（最終案）」の公表について」（平成26年7月8日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）によりガイドライン案が公表されています。
国内外の最新の動向を踏まえて同最終案の見直しが行われ、本通知別添のとおり「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン（以下「本ガイドライン」）」が取りまとめられました。
本通知の発出にあたり、旧通知は廃止されます。
なお本ガイドラインでは、本文で示されているとおり、医薬品の開発時における薬物間相互作用の評価にあたり、現時点において科学的に妥当である一般的な方法が提示されています。そのため、本ガイドラインに示される検討方法を参考にした上で、対象となる医薬品の特性を踏まえ、学問や科学技術の進歩に基づいて開発された新しい検討方法等も積極的に評価した上で、適切な検討方法を採用することとされています。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.7.31