区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0821第1号

発出日

2018-08-21

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、以下「本剤」）については、平成30年8月21日付で承認事項一部変更承認が行われていますが、本剤の使用に当たっての留意点について通知されました。
なお、今回の承認事項一部変更承認に伴う本剤の添付文書の改訂及び表示の訂正については、製造販売業者に対し、平成30年8月21日から遅くとも平成30年10月31日までに医療機関等に対する訂正文書の送付及び周知を徹底するよう指示がなされています。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.8.29