革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について(平成30年11月6日薬生機審発1106第1号)

区分
共通
文書番号
薬生機審発1106第1号
発出日
2018-11-06
発信者
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》
革新的な医薬品、医療機器及び再生医療等製品の実用化促進を目的に、平成24年度から平成28年度まで、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等においてレギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り、ガイドラインの作成を行うとともに、大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)及び国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省により実施されていました。
京都大学iPS細胞研究所(CiRA)における検討を踏まえて提案された留意点案を元に、本通知別添のとおり留意点が策定されました。

 

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別添はこちら(PDF)

 

《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/)
情報取得日2018.11.8

2018年11月8日 カテゴリー:通知