革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(平成30年11月15日薬生機審発1115第1号)

区分
共通
文書番号
薬生機審発1115第1号
発出日
2018-11-15
発信者
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》
革新的な医薬品、医療機器及び再生医療等製品の実用化を促進するため、平成24年度から、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等においてレギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り、ガイドラインの作成を行うとともに、大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)及び国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省により実施されています。
東京大学大学院工学系研究科における検討を経て、以下の試験方法が本通知別添のとおり策定されました。
・患者モデルを用いた非臨床試験によるコンピュータ支援手術装置の評価ガイドライン –患者モデルの活用及びそのデザインに関する考え方-
・頭蓋顎顔面骨等に適用する三次元積層造形技術を用いたセラミックス製カスタムメイド骨補填材に関する評価指標
・頭蓋顎顔面骨に適用する非吸収性金属製カスタムメイドプレートに関する非臨床試験の評価指標

 

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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/)
情報取得日2018.11.28

2018年11月28日 カテゴリー:通知