区分

医療機器・体外診断用医薬品

文書番号

薬生機審発0201第1号

発出日

2019-02-01

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）における医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売についての承認等に係る申請（以下「承認申請」）等の取扱いについては、「医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について」（平成26年9月29日薬食機参発0929第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて」（平成26年10月3日薬食機参発1003第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）等により示されています。
円滑な承認申請等に資するため、本通知別添のとおり質疑応答集が取りまとめられました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2019.2.12