がん免疫療法開発のガイダンスについて(平成31年3月8日薬生薬審発0308第1号・薬生機審発0308第1号)

区分
共通
文書番号
薬生薬審発0308第1号・薬生機審発0308第1号
発出日
2019-03-08
発信者
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》
革新的な医薬品、医療機器及び再生医療等製品の実用化促進を目的に、平成24年度から最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り、ガイドラインの作成を行うとともに、大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)及び国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省により実施されています。
「がんワクチン・免疫療法の安全性と有効性の評価方法の確立に資する研究」における検討を踏まえ、がん免疫療法開発のガイダンスにつき本通知別添のとおり策定されました。

 

通知本文はこちら(PDF)

 

《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/)
情報取得日2019.3.31

2019年3月31日 カテゴリー:通知