区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0314第4号・薬生安発0314第4号

発出日

2019-03-14

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

《概要》
医薬品の製造販売後調査等の実施については、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令（平成29年厚生労働省令第116号）が施行され、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第171号）において、新たに「製造販売後データベース調査」や「使用成績比較調査」の位置づけが明確化されています。
製造販売後の調査及び試験に際しては、目的に応じて科学的に最適な手法を選択して、効率的かつ効果的な調査または試験が実施されることが重要であるとされ、本通知別添のとおり、医薬品の製造販売業者が製造販売後調査等の実施計画を策定する際の検討の進め方について取りまとめられました。

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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2019.3.31