- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生薬審発0606第1号
- 発出日
- 2019-06-06
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg 及び同点滴静注240mg）を非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫に対して使用する際の留意事項については「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について」（平成30年1月28日薬生薬審発1128第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示されています。
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の添付文書の使用上の注意を改めるよう「「使用上の注意」の改訂について」（令和元年6月4日薬生安発0604第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）等において指示があったことを踏まえ、当該ガイドラインが、それぞれ本通知別紙のとおり改正されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2019.6.13