- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生薬審発0705第7号
- 発出日
- 2019-07-05
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
《概要》
医薬品の治験等の実施の基準に適合した治験等の円滑な実施に当たって参考となるガイダンス（GCPガイダンス）については、「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（平成24年12月28日薬食審査発1228第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の別添として示されており、治験等の実施におけるリスクに基づくモニタリングについては、「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について」（平成25年7月1日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡。以下「平成25年事務連絡」）等により、基本的な考え方が示されています。
医薬品規制調和国際会議（ICH）の合意に基づき、ICH-E6(R2)ガイドラインが取りまとめられ、品質管理及び品質保証を包括する概念である「品質マネジメント」や、リスクに基づくモニタリングに係る記載が盛り込まれたこと等に伴い、GCPガイダンスが改正されました（令和元年7月5日薬生薬審発0705第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）。
これに併せ、リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について、本通知別添のとおり改めて取りまとめられました。
なお本通知に伴い、平成25年事務連絡は廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2019.7.31