- 区分
- 再生医療等製品
- 文書番号
- 薬生機審発0709第2号
- 発出日
- 2019-07-02
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
《概要》
遺伝子治療の目的に使用される医薬品（治験薬を含む。以下「遺伝子治療用医薬品」）については、「遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保について」（平成25年7年1日薬食審査発0701第4号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧課長通知」）において、品質及び安全性確保のために必要な基本的要件として「遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保に関する指針」（以下「旧指針」）が定められています。
革新的な医薬品、医療機器及び再生医療等製品の実用化を促進するため、厚生労働省では、平成24年度から平成28年度まで、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした品質及び安全性の評価方法の確立を図るためのガイドラインの作成を行うとともに、当該大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び国立医薬品食品衛生研究所との間で人材交流を行う事業が実施されました。
同事業において提案された指針改正案をもとに、科学技術の進歩や臨床試験の実施状況を踏まえて旧指針の内容が見直されるとともに、海外規制当局の動向を踏まえ、再生医療等製品のうち遺伝子治療用製品及び遺伝子導入細胞からなるヒト細胞加工製品（治験製品を含む。以下「遺伝子治療用製品等」）の品質及び安全性の確保のために必要となる基本的な技術的事項として、「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保に関する指針」が本通知別添のとおり策定され、本通知記載のとおり取り扱われることとなりました。
なお、本通知の発出に伴い、旧課長通知は廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2019.7.31