区分

医療機器

文書番号

薬生機審発0801第1号・薬生安発0801第4号

発出日

2019-08-01

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

《概要》
植込み型医療機器等の MR 安全性については「医療機器のMRI装置からの影響の評価と情報提供のあり方に関する研究」（平成26年度厚生労働科学研究医薬品等規制調和・評価研究事業）において、国内における医療機器の MR 安全性にかかる評価方法及び添付文書におけるMR検査への安全性に関する情報提供のあり方についての提言がなされているところです。
研究班の報告を踏まえ、医療現場への情報提供を優先する観点から、今後の円滑な承認申請や安全対策業務に資するため、現時点で実施可能と考えられる植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について、本通知のとおり取りまとめられました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2019.8.17