体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて(令和元年10月3日薬生機審発1003第1号)

区分
医薬品
文書番号
薬生機審発1003第1号
発出日
2019-10-03
発信者
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》

体外診断用医薬品の製造販売承認前試験(以下「承認前試験」)については「体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて」(平成17年9月9日薬食機発第0909001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「旧通知」)により、その具体的手続きが示されています。
承認前試験の実施状況、関係する科学的知見の集積等を踏まえ、承認前試験について本通知のとおり取り扱うこととされました。
なお、本通知の発出に伴い、旧通知は廃止されます。

通知本文はこちら(PDF)

《DATA》

出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知

(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html)

情報取得日2019.11.05

2019年11月5日 カテゴリー:通知