区分

体外診断用医薬品

文書番号

薬生機審発1003第1号

発出日

2019-10-03

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》

体外診断用医薬品の製造販売承認前試験（以下「承認前試験」）については「体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて」（平成17年9月9日薬食機発第0909001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「旧通知」）により、その具体的手続きが示されています。
承認前試験の実施状況、関係する科学的知見の集積等を踏まえ、承認前試験について本通知のとおり取り扱うこととされました。
なお、本通知の発出に伴い、旧通知は廃止されます。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2019.11.05