- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生薬審発1221第1号
- 発出日
- 2020-12-21
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
《概要》
医薬品の投与後の薬物動態、薬理反応、有効性又は安全性データの一連の関係について、構築した数理学的なモデルを基に、それらの関係を推定する試みとしてモデリング＆シミュレーション（M&S）を活用した開発戦略が注目されています。M&S の手法の一つとして、ヒトの生理学的な情報、医薬品の生化学的、物理化学的な情報等を利用してモデルを組み上げ解析する生理学的薬物速度論（Physiologically based pharmacokinetic：PBPK）モデルを用いた解析があり、薬物相互作用の検討や小児等の特定の背景を有する集団における薬物動態の推定、用法・用量の設定等を行う上で有用な手法の一つです。
製造販売承認申請時にPBPKモデルを用いた解析を活用した例が増加していることを踏まえ、PBPK モデルを用いた解析を用いた評価結果が適切に報告されるよう、本通知別添のとおり「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」が厚生労働省により作成されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2020.12.29