- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬生機審発0218第1号・薬生安発0218第1号
- 発出日
- 2021-02-18
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
《概要》
大腿膝窩動脈におけるパクリタキセルを塗布したバルーン及びステント（以下「PTXデバイス」）については、下肢閉塞性動脈硬化症に対する血管内治療医療機器として、再狭窄の軽減等を目的に使用されているところです。
PTXデバイスの安全性については、死亡リスク増加の可能性が示唆されるとの報告が海外でなされ、日本人を対象とした臨床成績等を踏まえて詳細な検討が必要となったことから、令和元年7月より、厚生労働省における厚生労働科学特別研究により検討が行われてきました。
当該厚生労働科学特別研究の結果がまとめられ、日本人の臨床成績等を用いた検証においては、患者群と対照群の間で、治療後5年間の死亡率に有意な差がないことが示されました。
また、当該結果を踏まえたステイトメントが、日本血管外科学会、日本IVR学会及び日本心血管インターベンション治療学会（以下「3学会」）から公表されました。
そこで、PTXデバイスの製造販売業者に対して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第63条の2に基づき、PTXデバイスの添付文書が、厚生労働科学特別研究の結果及び3学会からのステイトメントに記載された情報を含む最新の論文その他により得られた知見に基づき記載されていることを自主点検することとされました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2021.02.26