区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0322第1号

発出日

2021-03-22

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》

一般用外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準の検討において「骨折痛」は一般の使用者が自ら判断することが難しく、一般用外用鎮痛消炎薬の効能とすることは望ましくないと考える旨の専門家らの意見を受け、今後制定される外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準（以下「新基準」）の効能または効果には「骨折痛」を含めないこととされました。
こうした実情に鑑み、現に承認を受けた一般用外用鎮痛消炎薬の効能または効果から「骨折痛」が削除されることとなったため、本通知のとおり承認審査が優先的に行われることとなりました。
なお新基準については別途通知され、令和3年7月1日から適用される予定です。また今後、新基準に基づく製剤の承認は一部を除いて都道府県知事により行われる予定です。加えて新基準の適用に伴う既承認の品目の「用法及び用量」、「効能又は効果」の一部変更承認申請を行うための取扱いについては、別途通知される予定です。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.03.31