- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生薬審発0330第1号
- 発出日
- 2021-03-30
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
《概要》
医薬品規制調和国際会議（ICH）が組織され、品質、安全性及び有効性の各分野で、ハーモナイゼーションの促進を図るための活動が行われています。
小児用医薬品の開発における非臨床安全性評価のためのアプローチに関し、ICHにおける合意事項として、新たに「小児用医薬品開発の非臨床安全性試験ガイドライン」が本通知別添のとおり定められました。
本通知の適用に伴い「「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」について」（平成24年10月2日薬食審査発1002第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）は廃止されます。
なお、医薬品製造販売承認申請に際し、本ガイドラインに基づいて作成された資料を、この通知の通知日（令和3年3月30日）より申請資料に添付することができるものとされています。ただし、本通知の通知日前に開始されている試験の結果については、引き続き、当該試験の結果に関する資料を医薬品の製造販売承認申請に際し添付すべき毒に関する資料とすることができることとされています。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2021.03.31