区分

再生医療等製品

文書番号

薬生安発0330第2号

発出日

2021-03-30

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

《概要》

再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる再生医療等製品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第65条の4第1項に規定される届出が必要な再生医療等製品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第65条の5において準用する法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこととされています）、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.03.31