区分

医薬部外品・医療機器

文書番号

事務連絡

発出日

2021-03-30

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課

《概要》

再使用可能なソフトコンタクトレンズ（以下「ソフトコンタクトレンズ」）及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤（以下「消毒剤」）の製造販売承認申請に際し必要となる添付資料の取扱いについては、「ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造販売承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について」（令和3年3月30日薬生薬審発0330第6号、薬生機審発0330第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医療機器審査管理課長連名通知）により示されています。
本事務連絡別添のとおり質疑応答集（Q&A）が取りまとめられました。
なお本事務連絡の発出に伴い、「ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の承認申請等の取扱いについて」（平成11年8月13日厚生省薬安全局審査管理課事務連絡医療機器審査NO.3）は廃止されます。

事務連絡本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.03.31