区分

再生医療等製品

文書番号

薬生機審発0420第5号

発出日

2021-04-20

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》

経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
チサゲンレクルユーセル（販売名：キムリア点滴静注）を再発または難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病及び再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対して使用する際の留意事項については、「チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について」（令和2年10月29日薬生機審発1029第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）により示されています。
チサゲンレクルユーセルの効能、効果または性能並びに用法及び用量または使用方法の一部変更が承認されたこと、添付文書の使用上の注意を改めるよう「「使用上の注意」の改訂について」（令和3年2月25日薬生安発0225第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）により指示があったこと等に伴い、当該留意事項が本通知別紙のとおり改正されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.04.30