区分

医薬品・医薬部外品

文書番号

薬生薬審発0428第4号

発出日

2021-04-28

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》

医薬品及び医薬部外品（以下「医薬品等」）の外国製造業者の認定申請の取扱いについては、「医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請の取扱いについて」（平成22年10月8日薬食審査発1008第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧課長通知」）等により示されています。
令和元年12月に公布された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第63号）の一部の施行に関し、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（令和3年厚生労働省令第15号）等が公布されたことに伴い、医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定又は登録の申請等について、本通知のとおり取り扱うこととされました。
なお本通知の発出に伴い、旧課長通知は廃止されます。
このほか、「外国製造業者の認定申請の取扱い等について」（平成19年6月19日薬食審査発第0619004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の1．及び2．は削除されます。
また、「医薬部外品及び化粧品の外国製造業者の範囲について」（平成17年3月31日薬食審査発第0331018号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）が一部改正されます。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.05.31