区分

医療機器・体外診断用医薬品

文書番号

薬生機審発1224第1号

発出日

2020-12-24

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》

医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントについては「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める体外診断用医薬品の基準」（平成17年厚生労働省告示第126号）のそれぞれで定められた基準（以下「基本要件基準」）において、医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者等は製造販売する医療機器及び体外診断用医薬品について、危険性の低減が要求される場合、各危害についての残存する危険性が許容される範囲内にあると判断されるように危険性を管理しなければならず、また、プログラムを用いた医療機器の場合には、当該システムの不適切な動作等により生じる可能性のある危険性を、合理的に実行可能な限り除去または低減できるよう、適切な手段が講じられていなければならないと定められています。
基本要件基準への適合については「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」（平成27年1月20日薬食機参発0120第9号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）等により、JIS T 14971「医療機器─リスクマネジメントの医療機器への適用」またはその原典である ISO 14971“Medical devices－Application of risk management to medical devices”に基づき実施されたリスクマネジメントの内容を説明することとされています。
JIS T 14971：2012 が JIS T 14971:2020へ改正されたことに伴い、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）における取り扱いが本通知のとおり定められました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.06.30