区分

医療機器

文書番号

薬生機審発0730第2号

発出日

2021-07-30

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》

医療機器の臨床試験の実施の基準については「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成17年厚生労働省令第36号。以下「GCP省令」）で定められており、GCP省令が円滑に施行されるよう「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（平成25年2月8日薬食機発0208第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）により、その運用の参考となるガイダンス（以下「GCPガイダンス」）が示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和3年厚生労働省令第15号）によりGCP省令が改正され、本年8月1日に施行されることに伴い、GCPガイダンスが本通知別添のとおり改められました。
なお改正後のGCPガイダンスは、令和3年8月1日以降に治験計画届書または製造販売後臨床試験実施計画書の提出が行われる治験または製造販売後臨床試験に適用されます。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.08.02