区分

医薬品

文書番号

事務連絡

発出日

2021-09-14

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

《概要》

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン及び質疑応答集（以下「ガイドライン等」）については「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」（令和2年3月19日薬生薬審発0319第1号）及び「「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」等の改正について」（令和2年3月19日事務連絡）においてその一部が改正されていますが、国立研究開発法人日本医療研究開発機構平成31年～令和3年度医療研究開発推進事業費補助金（医薬品等規制調和・評価研究事業）「医療用医薬品の生物学的同等性評価手法の開発及びガイドライン案の作成に関する研究」においてガイドライン等の英文版の報告がありました。当該報告の公開URLについて連絡されました。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.09.30