区分

医療機器・体外診断用医薬品

文書番号

薬生監麻発0324第1号・薬生機審発0324第6号

発出日

2021-03-24

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》

MDSAP（日本、米国、カナダ、オーストラリア及びブラジルの規制当局が参加し、当該5か国全てが適当と認定した調査機関の実施したQMS調査結果を各国で活用する取組み）及びMDSAP Pilot（MDSAPの試行的な取組み）における調査結果の試行的受入れの実施については、「MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の継続について」（令和2年2月31日薬生監麻発0331第1号・薬生機審発0331第1号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長及び医療機器審査管理課長連名通知）等により、その試行的受入れ期間の延長が通知されています。
令和3年度中にMDSAPに対応したQMS調査体制の構築やMDSAPの調査結果の取扱いが検討され、遅くとも令和4年4月1日までに開始することとされました。
これに伴って、MDSAPの本格運用に向けた検討が終了するまでの間、MDSAPの調査結果の試行的受入れを継続することとする旨、通知されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.10.04