- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬生発0930第5号
- 発出日
- 2021-09-30
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局長
《概要》
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号。以下「カルタヘナ法」）等の施行等（以下「カルタヘナ法に関する手続き」）については、これまで「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」（平成28年7月14日薬生発0714第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「平成28年局長通知」）、「遺伝子組換え生物等含有医薬品等の第一種使用規程の承認申請に必要な生物多様性影響の評価を実施する際の留意事項について」（平成19年9月13日薬食発第0913005号厚生労働省医薬食品局長通知）等により示されています。
これまで第1種使用規程承認を受けた上で治験計画の届出を行う必要がありましたが、カルタヘナ法に関する手続き及び治験届に関する手続きの効率化を図ることを目的として、平成28年局長通知の一部が本通知のとおり改正されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2021.10.31