区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発1008第1号・薬生安発1008第1号・薬生監麻発1008第1号

発出日

2021-10-08

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長

《概要》

近年、国内外において、サルタン系医薬品、ラニチジン、ニザチジン及びメトホルミン等から、発がん性物質であるニトロソアミン類が検出され、一部の製品が自主回収されています。
医薬品へのニトロソアミン類混入の原因としては、合成過程における生成、共用設備からの交叉汚染、回収溶媒や試薬中への混入、一部の包装資材の使用、保存時の生成等が考えられることから、これまでニトロソアミン類が検出された医薬品以外の医薬品でもニトロソアミン類が混入している可能性が否定できず、また、その混入リスクを可能な限り低減することが重要であることから、本通知別添のとおり医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検の取扱いが定められました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.10.31