- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生安発1206第1号
- 発出日
- 2021-12-06
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の10第2項の規定に基づく、薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者からの医薬品についての副作用及び感染症報告（以下「副作用等報告」）については、「医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について」（令和3年3月25日薬生発0325第22号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「局長通知」）の別添「「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」実施要領」により示されています。
また、その報告の範囲について判断を行うに当たっては「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」（平成4年6月29日薬安第80号厚生省薬務局安全課長通知。以下「課長通知」）が参考にされてきたところです。
「医薬関係者からの副作用等情報の活用方策に関する研究」（日本医療研究開発機構研究費医薬品等規制調和・評価研究事業）において、医薬関係者からの副作用等報告をより一層適正化・迅速化するために作成された「医薬関係者が報告すべき副作用情報の基準案」を踏まえ、医薬品の副作用等報告において報告対象となる情報について、参考にすべき事項が本通知別添のとおり取りまとめられました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2021.12.07