区分

医薬品

文書番号

事務連絡

発出日

2022-01-28

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

《概要》

アブラキサン点滴静注用100mg（パクリタキセル（アルブミン懸濁型）注射剤）については、製造販売業者によると、本剤の製造工程に関する定期的な検証において再評価の必要性が生じたことに起因して安定供給に支障が生じている状況です。
厚生労働省は、当該製造販売業者に対し早期の安定供給再開に向けての対応を依頼していますが、十分な量の供給が可能となる時期の見通しは難しい状況です。
アブラキサン点滴静注用100mgは、乳癌、胃癌、非小細胞肺癌、治癒切除不能な膵癌に対する適用を有していますが、特に治癒切除不能な膵癌に対しては必要度の極めて高い薬剤とされています。このような状況の中では、パクリタキセル（アルブミン懸濁型）注射剤の後発医薬品に係る開発相談を可能な限り進めることが重要であるとの考えから、アブラキサン点滴静注用100mgが安定供給されるまでの当面の間、パクリタキセル（アルブミン懸濁型）注射剤に係る開発企業が事前に厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課に連絡をした場合には、医薬品医療機器総合機構が行うパクリタキセル（アルブミン懸濁型）注射剤の後発医薬品の開発に係る各種相談については優先的な対応が行われる旨通知されました。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2022.01.31