- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生監麻発0428第9号・薬生安発0428第3号
- 発出日
- 2022-04-28
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
《概要》
医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者（以下「医薬品製造販売業者等」）による医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）違反の事案が相次いで発生していますが、こうした事案の背景に、医薬品製造販売業者等における法令遵守意識の欠如などが挙げられていたことも踏まえ、令和3年8月1日に施行された改正薬機法により、医薬品製造販売業者等に対し、薬事に関する業務に責任を有する役員（以下「責任役員」）の明確化を含めた法令遵守体制の整備が義務付けられています。
責任役員は、医薬品製造販売業者等において法令遵守のために主体的に行動することが求められ、GQP省令、GVP省令、GMP省令を遵守して適正に業務が行われる体制を構築及び運用する責務があり、また、その遵守状況を把握する必要があります。
そのため、都道府県が実施するGQP省令・GVP省令の適合状況に係る調査、都道府県及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGMP省令の適合状況に係る調査に当該業務を分掌する責任役員が同席することが有用な手段のひとつであると考えられることから、可能な限り、各調査に当該業務を分掌する責任役員の同席部分的な同席またはオンラインによる同席を含む）を求めるよう、また、同席しない場合であっても、各調査の実施状況や結果について適切に把握させるよう、各都道府県衛生主管部（局）長あてに通知されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2022.05.16