【事務連絡】治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について(令和4年2月7日事務連絡)

区分
医薬品
文書番号
事務連絡
発出日
2022-02-07
発信者
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

《概要》

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第273条に基づく治験副作用等症例の定期報告については、「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」(令和2年8月31日薬生薬審発0831第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「治験定期報告課長通知」)及び「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について」(令和2年12月9日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡。以下「旧事務連絡」)により、その取扱いが示されています。
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)が本事務連絡別添のとおり改められました。
なお、治験定期報告課長通知において、従前の例により治験の計画の届出を提出したものについては、被験薬以外の治験使用薬に関する対応は要しないとされています。
また、旧事務連絡は廃止されます。

事務連絡本文はこちら(PDF)

《DATA》

出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知

(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html)

情報取得日 2022.06.13

2022年6月13日 カテゴリー:通知