区分

医薬品

文書番号

事務連絡

発出日

2022-06-24

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課

《概要》

「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第12号、薬生安発0831第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長連名通知）に関する質疑応答集（Q&A）については、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A の改正について」（令和4年2月7日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医薬安全対策課連名事務連絡。以下「旧事務連絡」）により示されてきました。
「「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について」（令和4年6月24日薬生薬審発0624第4号、薬生安発0624第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長連名通知）の発出等に伴いQ＆Aの内容が見直され、新たに本事務連絡別紙のとおり取りまとめられました。
本事務連絡は令和4年7月1日から適用されます。

事務連絡本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2022.06.30