区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0830第2号・薬生安発0830第2号・薬生監麻発0830第2号

発出日

2022-08-30

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長

《概要》

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第75条第3項の規定により、「緊急に使用される必要がある」ため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条及び第68条の17の規定により義務づけられている記載をする「いとまがないと認められるもの」にあたる場合には、厚生労働大臣の指定する医薬品に限り、義務づけられている直接の容器等の記載が不要となります。
チキサゲビマブ（遺伝子組換え）及びシルガビマブ（遺伝子組換え）並びにそれらの製剤が、政令第75条第3項の厚生労働大臣の指定する医薬品に指定されたため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第七十五条第二項及び第三項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件（令和4年厚生労働省告示第258号）が令和4年8月30日付で公布され、同日付で施行されました。
これに伴い、チキサゲビマブ（遺伝子組換え）及びシルガビマブ（遺伝子組換え）並びにそれらの製剤については、本通知のとおり特例承認に係る医薬品に関する特例が適用される旨、通知されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2022.08.31