- 区分
- 共通
- 文書番号
- 事務連絡
- 発出日
- 2022-08-31
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
《概要》
人道的見地から実施される治験（以下「拡大治験」）の実施に関する留意点については、「人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について」（平成28年11月30日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡。以下「旧事務連絡」）により示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和2年厚生労働省令第155号）の施行等を踏まえ、本事務連絡別添のとおり人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Q&A）が改正されました。
なお本事務連絡の発出に伴い、旧事務連絡は廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2022.09.10