- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 事務連絡
- 発出日
- 2022-09-07
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の10第1項の規定に基づく医療機器の不具合等の報告（以下「不具合等報告」）については、「医療機器の不具合等報告について」（令和2年1月31日薬生安発0131第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）により取り扱いが示されています。
また、「医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について」（令和4年4月13日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡）により、国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）にて取りまとめられた「IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structure and codes」の翻訳版（以下「IMDRF不具合用語集」） が公表されています。
IMDRFにより「IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structure and codes」の改訂版（Release 2022）が取りまとめられたことを踏まえ、IMDRF不具合用語集が本事務連絡別添のとおり改訂されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2022.09.10