- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生薬審発1129第1号
- 発出日
- 2022-11-29
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
《概要》
アリセプト錠3mg、アリセプト錠5mg、アリセプト錠10mg、アリセプト細粒0.5％、アリセプトD錠3mg、アリセプトD錠5mg、アリセプトD錠10mg、アリセプト内服ゼリー3mg、アリセプト内服ゼリー5mg、アリセプト内服ゼリー10mg及びアリセプトドライシロップ1％（以下、「アリセプト」）の再審査結果については、「新医薬品等の再審査結果令和４年度（その５）について」（令和4年10月31日薬生薬審発1031第10号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により、製造販売承認事項の一部を変更すれば医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第2項第3号イからハのいずれにも該当しない旨が示されています。
これに伴い、アリセプトに対する後発医薬品の対応については本通知のとおりとすることとされました。
具体的には、アリセプトに対する後発医薬品については、本通知別添のとおり「用法及び用量」及び「効能又は効果に関連する注意」を変更する承認事項一部変更申請を、令和4年12月1日から令和5年1月4日までの期間に申請することとされています。またアリセプトの承認条件は解除されていることを踏まえ、後発医薬品の承認条件解除願を令和4年12月20日から令和5年1月4日までに医薬品審査管理課まで提出することとされました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2022.11.30