- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課
- 発出日
- 2022-12-08
- 発信者
- 事務連絡
《概要》
近年、人工知能技術を利用した医用画像診断支援システムやDNAシークエンサーを利用した遺伝子変異解析システム等の先端的な技術を活用した診断用医療機器の実用化が進んでおり、このような診断用医療機器の製造販売承認申請書の添付資料として利用することを目的として、「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」（令和3年9月29日薬生機審発0929第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）が示されています。
本事務連絡別添のとおり、追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）が取りまとめられました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2022.12.29