- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生薬審発1212第5号
- 発出日
- 2022-12-12
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
《概要》
医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについては「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」（令和2年12月28日薬生薬審発1228第7号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」）により示されています。
一方、要指導医薬品及び一般用医薬品については、「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」（令和2年12月28日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡。以下「事務連絡」）QA3により、「新薬局方の通則34において、日局の製剤は、原則として一般試験法の元素不純物に係る規定に従って適切に管理を行うこととされているが、要指導医薬品及び一般用医薬品については、当面の間適用しない。」とされています。
要指導医薬品及び一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて基本的な考え方が本通知別添のとおりとりまとめられました。
本通知の発出に伴い、事務連絡のQA3及びQA31は廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2022.12.29