- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生薬審発1223第1号
- 発出日
- 2022-12-23
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：イミフィンジ点滴静注120mg及び同点滴静注500mg）について、肝細胞癌及び胆道癌に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられました。
また、デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：イミフィンジ点滴静注120mg及び同点滴静注500mg）を非小細胞肺癌及び小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項については「デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及びデュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について」（令和2年8月21日薬生薬審発0821第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示されてきました。
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤について、非小細胞肺癌に対する効能又は効果並びに用法及び用量の一部変更が承認されたこと、添付文書の使用上の注意を改めるよう「「使用上の注意」の改訂について」（令和4年7月20日薬生安発0720第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）により指示されたこと等に伴い、当該ガイドラインについて、それぞれ本通知別紙のとおり改正されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2022.12.29