区分

医療機器

文書番号

薬生機審発0331第1号・薬生監麻発0331第4号

発出日

2023-03-31

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長

《概要》

プログラムが医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）における医療機器に該当するか否かについては、「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて」（令和3年3月31日薬生機審発0331第1号・薬生監麻発第15号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「該当性通知」）において、医療機器への該当性の判断に当たっての基本的な考え方が示されています。
事業者からの該当性相談事例等を踏まえ、本邦におけるプログラムの医療機器への該当性判断に係るより一層の明確化・精緻化のため、該当性通知が本通知別添のとおり改正されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2023.04.06