区分

医薬部外品

文書番号

薬生発0428第1号

発出日

2023-04-28

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局長

《概要》

医薬部外品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第2条第2項において「人体に対する作用が緩和なもの」と定義されており、同項第3号に規定する医薬品と同様の使用目的のために使用されるもののうち、厚生労働大臣が指定するものについては、具体的に、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬部外品（平成21年厚生労働省告示第25号。以下「平成21年告示」という。）において指定されています。
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示」（令和5年厚生労働省告示第181号）が令和5年4月28日付で告示され、同日より適用されることに伴い、告示の概要及び適用期日について通知されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2023.05.08