区分

再生医療等製品

文書番号

薬生機審発0703第1号

発出日

2023-07-03

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》

再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査（以下「適合性書面調査」）、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査の取扱いについては、「再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のＧＣＰ実地調査及び再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について」（令和4年5月20日薬生機審発0520第8号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知。以下「旧通知」）により示されています。
これらの調査について、リスクに応じたより効率的な実施を目的にその対象となる実施範囲等の見直しが行われ、本通知別添1から3までのとおり改められ、令和5年7月3日より適用することとされました。
ただし本通知別添1の2．（1）については、令和5年9月1日以降の申請より適用されます。
なお本通知の適用に伴い、旧通知は廃止されます。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2023.07.07