- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 医薬機審発0331第4号
- 発出日
- 2025-04-02
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「規則」）第162条第1項第1号、同条第2項第1号、同条第3項第1号、第175条第1項（第4号から第7号までを除く）、第188条第1号イに規定する厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習又は専門講習については、「薬事法施行規則第９１条第３項第３号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する運用等について」（平成18年3月30日薬食機発第0330001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）等により、その開催にあたっての留意事項が示されてきました。
「デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等について）」（令和6年6月17日医薬機審発0617第3号厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長通知）にて、講習の修了証の交付までの手続について、遅くとも令和7年度以降はオンライン完結することが示されたこと等を踏まえ、留意事項の通知が本通知のとおり改正されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2025.04.05