- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 医薬薬審発0630第1号
- 発出日
- 2025-07-01
- 発信者
- 厚生労働省医局医薬品審査管理課長
《概要》
要指導医薬品及び一般用医薬品（以下「一般用医薬品等」）の総審査期間については、これまで行政側、申請者側双方の努力により短縮が図られてきました。これに加え、迅速な審査の実施の向上を図る観点から、独立行政法人通則法（平成11年法律第103号）第31条第1項にて定める「独立行政法人医薬品医療機器総合機構 令和7年度計画」（以下「PMDA令和7年度計画」）において、「令和7年度に承認された要指導・一般用医薬品の区分1から6及び殺虫剤等（医薬品）の区分1,2の申請から承認までの総審査期間について、50％タイル値で12か月を達成する（ただし、令和6年4月以降に申請された品目を対象とし、都道府県等のＧＭＰ調査に要した期間、申請者側が通算で12か月以上の資料整備期間を要したもの及び申請者側が照会回答・差換え指示に基づく資料提出に規定以上の期間を要したものを除く。なお、規定の期間については厚生労働省との協議の上で定める。また、要指導・一般用医薬品部会後の手続きに要した期間の取扱いについては、今後、厚生労働省と協議の上で検討する。）」とされました。
令和7年度計画における「申請者側が照会回答・差換え指示に基づく資料提出に規定以上の期間を要したもの」について、本通知のとおり規定されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2025.07.07