- 区分
- 医療機器・体外診断用医薬品
- 文書番号
- 医薬監麻発0708第3号・医薬機審発0708第6号
- 発出日
- 2025-07-09
- 発信者
- 厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号。以下「法」）第23条の2の5第7項の規定に基づく基準適合証の取扱い及び「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第169号）への適合性に係る調査及び確認申請の具体的な運用について、「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて」（令和2年8月31日薬生監麻発0831第1号・薬生機審発0831第16号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長及び厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長連名通知。以下「課長通知」）により示されてきました。
法第79条第1項の規定に基づき、再製造単回使用医療機器の製造販売の承認の条件として付された法第23条の2の5第9項の規定による調査について調査頻度等の見直しが行われたことを踏まえ、本通知別添新旧対照表のとおり課長通知が改正されました。
また、「再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について」（平成29年7月31日薬生発0731第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の8（3）における法第23条の2の5第9項に規定による書面による調査又は実地の調査の調査頻度等については、施行の日から、本通知における記載に読み替えて適用することとされました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2025.07.31