《概要》
MDSAP（日本、米国、カナダ、オーストラリア及びブラジルの規制当局が参加し、当該5か国全てが適当と認定した調査機関の実施したQMS調査結果を各国で活用する取組）の調査結果の受け入れの実施については、「MDSAPの調査結果の受入れについて」（令和3年9月20日薬生監麻発0929第7号・薬生機審発0929第2号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長及び医療機器審査管理課長連...
《概要》
課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法については「課徴金納付命令に係る対象者及び対価合計額の算定の方法」（令和3年7月6日薬生監麻発0706第1号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）により通知されていますが、本事務連絡別添のとおり、課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法に関するQ&Aが取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）の一部が令和3年8月1日に施行されることにより、課徴金納付命令が規定されます。
課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法については、本通知のとおり取り扱うこととされました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサー...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第2項の規定に基づき、本通知のとおり先駆的医薬品が指定されました。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第2項の規定に基づき、本通知のとおり先駆的医薬品が指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DA...
《概要》
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）に基づく承認の申請等の事務手続等については「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」（平成28年7月14日薬生発0714第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）等により示されています。
当該申請等の事務手続等に関する質疑応答集に...
《概要》
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成 15 年法律第 97 号。カルタヘナ法）等の施行等については、これまで「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」（平成28年7月14日薬生発0714第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「平成28年年局長通知」）、「遺伝子組換え生物等含有医薬...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の4品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg及び同点滴静注240mg）...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤を食道癌に対して使用する際の留意事項については「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガ...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ウパダシチニブ水和物製剤（販売名：リンヴォック錠7.5mg及び同錠15mg）をアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事項については「ウ...
