《概要》
一般用医薬品のうち一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意については、平成23年10月14日付薬食安発1014第7号・薬食審査発1014第8号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により示され、その後、平成25年3月27日付薬食安発0327第1号・薬食審査発0327第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により一部改正されましたが、このた...
《概要》
人が経口的に服用する物が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号または第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知。「46通知」）に基づき判断することとされています。また、個別の成分本質（原材料）については「食薬区...
《概要》
新型コロナウイルスの変異株の体外診断用医薬品に対する影響についてはこれまでも適切な情報収集及び対応が講じられていますが、市販後の情報収集等の取扱いが徹底されるよう、製造販売業者への指導に関し市販後の情報収集、副作用報告、承認申請等の品目について連絡されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新...
《概要》
医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
《概要》
「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」（令和3年4月28日薬生薬審発0428第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）の記載の一部に誤りがあったため訂正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw....
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（以下「指定高度管理医療機器等」）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122...
《概要》
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関して、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第90号）が令和3年4月28日に公布され、同年8月1日に施行されます。その改正の趣旨、主な内容及び具体的運用等について通知されました。
なお本通知の適用に伴って、「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律...
《概要》
医薬品及び医薬部外品（以下「医薬品等」）の外国製造業者の認定申請の取扱いについては、「医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請の取扱いについて」（平成22年10月8日薬食審査発1008第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧課長通知」）等により示されています。
令和元年12月に公布された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律...
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第63号）により、医薬品、医薬部外品及び化粧品（以下「医薬品等」）の製造業者及び外国製造業者に関し、製造工程のうち保管のみを行う製造所は、厚生労働大臣の登録を受けたときには許可または認定を受けることを要しないこととされました。その取扱いについては、「医薬品、医療機器等の品質、有効性...
《概要》
医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造業の許可並びに医薬品及び医薬部外品の外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等の取扱いについては、「医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について」（平成19年6月19日薬食発第0619002号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）等で示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す...
